Qualität

Generika

Ein Generikum ist die bioäquivalente Version eines pharmazeutischen Originalprodukts, das bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt ist.

In den meisten Ländern genießen neue Pharmazeutika für einen Zeitraum von 20 Jahren Patentschutz. Wenn dieses Patent abläuft, sind andere Firma, die geeignete Lizenzen besitzen, dazu berechtigt, das Pharmazeutikum herzustellen und auf den Markt zu bringen, unter der Voraussetzung, dass sie mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften konform sind.  

Ein Generikum enthält dieselben Aktivsubstanzen wie das Originalprodukt. Sobald die therapeutische Bioäquivalenz nachgewiesen wurde, kann das Generikum ein Ersatz für das Originalprodukt werden.

Generische Medizin bietet dasselbe Qualitäts- und Sicherheitsprofil wie die Originalprodukte. In ihrem Entwicklungs- und Herstellungsprozess müssen Generika dieselben rigorosen Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Nutzen wie die Originalprodukte erfüllen. Diese Standards werden von den zuständigen Aufsichtsbehörden sowohl vor als auch nach der Produktzulassung genauestens kontrolliert und geltend gemacht. Die Produktionsanlagen werden regelmäßig inspiziert, um sicherzustellen, dass sie stets mit den geltenden Richtlinien zur Qualitätssicherung von Produktionsabläufen und -umgebung (cGMP in den USA - current Good Manufacturing Practice) konform sind, während die marktgängigen Erzeugnisse regelmäßig kontrolliert werden, um zu garantieren, dass sie die Qualitätsstandards weiterhin erfüllen.

 Die Rolle von Generika in der Gesellschaft
  • Der Wettbewerb wird gesteigert und Produktionskosten reduzieren sich, was einerseits die Rentabilität und andererseits die Kostenreduktion für Konsumenten ermöglicht
  • Die Patienten erhalten einen leichteren Zugang zu hochwertigen, sicheren und effizienten Medikamenten
  • Bedeutende Einsparungen sind sowohl für die Patienten als auch das Gesundheitssystem zu verzeichnen
  • Eine stärker an Kostenbewusstsein orientierte Behandlung setzt Ressourcen für neue, innovative Behandlungen oder Medikamente frei
  • Sie sind Anreiz für Unternehmen, die in der Herstellung von Originalprodukten tätig sind, um weiterhin innovative Pharmazeutika mit hohen Gewinnquoten zu entwickeln